30 Nisan 2021 Cuma 20:17
Sputnik V aşısı Türkiye'de nerede üretilecek? Sputnik V aşısı hangi tesiste üretilecek?
Takip Et:

Rusya tarafından geliştirilen koronavirüs aşısı Sputnik V’nin Türkiye'de üretiminin yapılacağı CinnaGen İlaç tesislerini ilk kez görüntülendi.

CinnaGen İlaç CEO'su Ferhat Farsi, Çerkezköy'de 30milyon Euro yatırımla kansere karşı biyo teknolojik ürünler geliştirmek amacı ile kurdukları tesiste Uğur Şahin'in ile benzer bir kaderi paylaştıklarını anlattı, Farsi, kansere karşı monoklonar antikorlar geliştirilmesi için bu yatırımı yaptıklarını ifade ederken salgın yüzünden, bu yüksek teknolojili alt yapıyı, aşı üretimine kanalize etmelerine sebep olduğunu belirtti. Ayrıca Farsi, aşıyı Türkiye'de üretecek olmaktan gurur duyduğunu ifade etti.

Demirören Haber Ajansı'nın haberine göre, Türkiye üçüncü aşısını Rusya'dan temin ediyor. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca'nın geçtiğimiz gün müjdesini verdiği ilk 50milyon doz aşının sonrsasında, Rus Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirilen Sputnik V'nin üretimi de artık Türkiye'de yapılabilecek. Ortadoğu ve Kuzey Afrika'nın (MENA) en büyük biyo teknolojik ilaç firması olarak gösterilen CinneGen'in, Türkiye'de dört sene önce 30milyon Euro yatırımla Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesinde kurduğu fabrikası, aslında kansere karşı monoklonal antikorlar üretmek üzere 2019 senesinde açılmıştı.

2020 senesinin ilk aylarında Sağlık Bakanlığından dünya standartlarına uygun üretim yapılabileceğini gösteren uluslararası geçerliliği olan GMP (Good Manifacturing Practice) sertifikasınıda alan CinnaGen İlaç, kurucu ortağı ve CEO'su Ferhat Farsi, Uğur Şahin ile benzer bir kaderi paylaştığını söyledi.

Farsi, 30 senelik bir biyo teknoloji firması olduklarını ve Türkiye'deki faaliyetlere 2016 senesinde başladıklarını ve bu fabrikanın açılışını da 2019 yılının Haziran ayında yaptıklarını belirtti. Hazırlıklarını Türkiye'de ilk mono klonal antikorların üretimi için yaptıklarını söyleyen Farsi, 50 kişilik bir (AR-GE) ekiplerinin olduklarını, yurt içinde ve dışında iki seneden beri ciddi eğitimler aldıklarını söyledi. Gelinen bu süreçte Uğur Şahin’in yaşadıklarıyla kendi yaşadıklarını benzeten Farsi, “Uğur hocamız da mRNA platformunu, aslında kanser tedavisi için kullanacaktı. Ama kovid pandemisinden sonra bu platformu covid aşısına kanalize etmek durumunda kaldı. Biz de özellikle kanser tedavisinde mono klonal antikor üretimi için kendimizi hazırlamıştık. Biyo teknolojide mono klinal antikorlar aslında daha kompleks moleküller aşılarla kıyasladığımızda. Yani daha yüksek teknolojiye ve üretime hazırlanmışken aşı gündemimize girdi pandemi ile birlikte" ifadelerini kullandı.

Sıfırdan aşı üretimi yapılacak

Farsi, GMP sertifikasyonunun tamamlandığı tesiste "aşı dolumu" değil sıfırdan aşı üretimi yapılacağını vurgulayarak, bütün üretim prosesinin tamamını A'dan Z'ye Türkiye'de  gerçekleştireceklerini söyleyen Farsi, bu durumdan gurur duyduğunu aktardı. Master cell line (ana hücre hattı) dahil, biyo reaktörler kullanıp Türkiye'de yapılacak. Farsi sözlerine şöyle devam etti; “Vektör bazlı bir adeno virüs aşıdan bahsediyoruz. Son derece yüksek teknolojiyle hazırlanmış, geliştirilmiş ve hem güvenilirliği hem etkinliği son derece yüksek, yüzde90'ın üzerinde etkinliği olan dünyadaki ilk üç aşıdan biri. Covid-19'daki dünyada ilk ruhsat alan bu aşıyı Türkiye'de üretecek olmaktan gurur duyuyoruz" ifadelerini kullandı.

Dünya standartlarına uygun aşı üretilecek

2020 senesinin sonuna doğru, pandemi başladığı günlerde Sağlık Bakanlığına yaptıkları GMP sertifikasyonu başvurusunun sonuçlandığını ve dünya standartlarında üretim yapabilme anlamına gelen, uluslararası geçerliliği olan belgeyi almayı başardıklarını söyleyen Farsi, "Bu, biyo teknolojik ürünlerin üretimi için gerekli olan bir belge. Ondan sonra kendimizi aşı üretimine adapte ettikten sonra da Sağlık Bakanlığı'na tekrar başvurduk ve çeşitli denetimlerden sonra bu kez aşı üretimine özel ilave sertifikasyon yapıldı. Daha sonra da ürün spesifik, yani Sputnik aşısına özel olarak tekrar başvuru yaptık. Onda da ürün spesifik olarak yani ürüne has olarak bir GMP sertifikasyonu ilavesi gerçekleştirildi" diye konuştu.

“Aynı aşı teknolojisi mevcut”

Aşının Rusya'da, devlet destekli Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirildiğine işaret eden Ferhat Farsi, sözlerini şöyle devam etti:

"130 senelik ciddi bir enstitü. Çok inovatif aşılarda imzası olan ciddi bir kurum. Teknoloji sağlayıcı olarak (onlar) ve teknolojiyi alan firma olarak (Cinna Gen) aynı dili konuşabilmek çok önemliydi. Aynı teknolojiye sahip olmak çok önemliydi. Geçtiğimiz Mart ayında Rus yetkililer de buraya geldiler. Tesisi görünce, personelimizin kalifikasyonunu görünce, her şeyden emin oldular ve üretim için bir an önce süreçlere başlamak istediler. Ondan sonra da işler hızlandı. Aşının teknoloji transferini gerçekleştirdik. Bu teknoloji transferinde aşının bütün üretim prosesini, kalite kontrol ile ilgili bütün dokümantasyonunu alıyorsunuz. Daha da önemlisi aşı üretiminde, 'aşının kalbi' diyebileceğimiz ana hücre hattını, master cellline'ı da aldık. Ayrıca adeno virüs aşısını üretebilmek için gerekli olan virüs tohumlarını da teslim aldık.

Adeno virüs aşılarının çok bilinen bir teknoloji olduğunu da belirten Farsi, bu aşı teknolojisinin 1953 yılından beri kullanıldığını vurgulayarak, Sputnik V'nin de bu yöntemle ortaya çıkarıldığını belirtti. Farsi, şu bilgileri verdi:

"Son derece güvenli bu adeno virüslerin (aşıda) kullanımı. İnsanda herhangi bir hastalığa sebep olmayan virüsler (vektör), koronavirüsün önemli ve immün yanıt oluşturabilecek fragmanını, genetik yapısını taşıyor. Dolayısıyla korona virüsten de dolayı herhangi bir hastalık oluşturma potansiyeli yok. Aksine güçlü ve kalıcı bir immün cevap oluşturuyor. Bunun için bu aşı dünyanın en etkili aşıları arasına giriyor. Bu aşının insan hücresinde ya da genetik yapısında herhangi bir değişikliğe yol açması da mümkün değil. Zaten bilinen bir teknoloji. Yıllardan beri kullanılıyor çok güvenli bir şekilde. Güvenilirliği de etkinliği de çok yüksek bir aşı. Biz ilaç firması olduğumuz için güvenilir ürünleri piyasaya vermek zorundayız. Bunun için de GMP, Good ManufacturingPractice dediğimiz iyi imalat koşullarını gösteren kalifikasyondan geçmemiz gerekiyordu. Son derece zor bir şey bu. Türkiye'de Sağlık Bakanlığı'nın standartları, Avrupa hatta dünya standartlarında ve bu belgeyi Türkiye'de alabilmek de büyük bir ayrıcalık. Tabii bunun üzerine bir de aşı ile ilgili aşı GMPsinin de ilave edilmesi, bütün ekibin ve bizim için ciddi bir başarı oldu."

Üretimleri Türkiye ve Rusya denetleyecek

Aşının geliştirilmesini Gamelya Enstitüsü'nün yaptığını fakat aşının dünyadaki stratejik anlaşmalarının Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) tarafından organize edildiğini anlatan Farsi, aşının Türkiye'ye getirilmesinde Sağlık Bakanlığı ile birlikte aylardır bürokrasi trafiği yürüten Viscoran İlaç A.Ş. ile kendilerinin "partner" olduğunu ifade etti. Farsi, sözlerini şu şekilde bitirdi:

"RDIF ile üçlü bir anlaşma yapıldı. Bu anlaşma şu açıdan önemli, bir kere Rusya ile Türkiye son derece stratejik bir alanda, sağlık alanında bir işbirliği yapacak. Son derece yüksek teknolojiye sahip olan bu aşının teknolojisinin A'dan Z'ye Türkiye'ye transfer edilmiş olması çok önemli bir husus. Tabii ki burada ilk üretimlerimiz öncelikle Türkiye'nin ihtiyacını karşılamaya yönelik olacak. Daha sonra RDIF de o yönde bir karar verirse, çevre ülkelere İhraç edilmesi söz konusu olacak. Buradan en az 10-20 ülkeye aşı ihracatı yapılabilecek. Yani Türkiye burada bu bölgenin aşı üretim üssü olacak. Bu açıdan düşündüğümüzde, stratejik bir know howa sahip oluyorsunuz. İster istemez zaman içerisinde optimizasyon çalışmalarıyla kapasiteyi de artırmaya yönelik adımlarımız olacak. 30 milyon Euro'luk bir yatırımla bu tesisi Çerkezköy Organize Sanayi bölgesinde kurduk. Kovid musibeti ile biyoteknolojik ürünlerin önemi çok daha iyi anlaşıldı hem devlet, hem de vatandaşlar nezdinde. Önümüzdeki günlerde deneme üretimleri yapacağız. Ardından bunları Rusya'ya. Kalite kontrolleri çift taraflı yapılacak. Yani hem burada (Bakanlık tarafından) hem de Rusya'da Gameliya Enstitüsü tarafından yapılacak. Daha sonra da yaza doğru, daha büyük hacimli üretimlere başlamış olacağız. Aşının teknoloji transferi konusunda zamanlama olarak geç kalmış değiliz. Hızlı ilerleyeceğiz. Yaza doğru inşallah ürünleri Türk ilaç piyasasına ve vatandaşlara sunmayı düşünüyoruz. Ekiplerimiz gece gündüz çalışıyor"


Son Güncelleme: 30.04.2021 20:17
Takip Et:
Yorumlar
Avatar
Adınız
Yorum Gönder
Kalan Karakter:
Yorumunuz onaylanmak üzere yöneticiye iletilmiştir.×
Dikkat! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, müstehcen, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.

Popüler Haberler